{"text":[[{"start":9.91,"text":"海蒂•雷根纳斯(Heidi Regenass)医生的声音温暖而令人安心。她交谈的那名患者患有疼痛的膝关节炎，而雷根纳斯计划以“尽可能自然的方式”让膝关节“再生”。"}],[{"start":22.880000000000003,"text":"她解释说，答案在于干细胞——这种人体内的“主细胞”具有自我更新并转化为其他细胞类型的潜力。“干细胞非常神奇，”她对一名假扮患者的英国《金融时报》记者说，“它们来自新生儿……［可以］被输送到全身各处。”"}],[{"start":38.96,"text":"当时在洛杉矶查拉健康诊所行医的雷根纳斯描述了从捐赠的脐带和胎盘中提取的干细胞如何修复组织并减轻炎症。"}],[{"start":48.97,"text":"为实现“最佳疗效”，她建议将其直接注射到膝关节内，并通过静脉注入血液。该疗法的费用为1.845万美元。"}],[{"start":59.43,"text":"雷根纳斯没有提及，这种疗法未经科学证实，且根据联邦法律，其销售属于非法行为。她也没有提到，查拉健康诊所(Chara Health)的所有者曾两次因推销未经批准的新药而受到美国食品药品监督管理局(FDA)的警告。美国食品药品监督管理局去年发出的最新一份警告还指出，FDA检查人员发现了多项生产违规行为，包括缺少捐献者资格记录，以及将已过期产品重新贴标为仍在有效期内。"}],[{"start":89.39,"text":"相反，雷根纳斯轻描淡写地避开了有关风险的问题。她说：“始终存在潜在感染和出血的风险，但这些产品都经过非常、非常严格的筛查，因此出现这些情况的可能性非常、非常低。”随后，一名行政人员通过电子邮件发来一份列有数十种疾病的清单，称该诊所宣称干细胞可能有助于治疗这些疾病，其中包括自闭症、糖尿病和勃起功能障碍。"}],[{"start":null,"text":"

"}],[{"start":117,"text":"自20世纪50年代以来，医学一直利用干细胞的再生特性开展治疗，包括骨髓移植和皮肤移植。科学家正在研究干细胞治疗从帕金森病到心脏疾病等病症的潜在疗效。不过，尽管针对某些特定疾病的研究取得了令人鼓舞的突破，这些其他治疗用途在很大程度上仍停留在假设阶段，局限于研究和临床试验。"}],[{"start":142.9,"text":"然而，在美国，一个日益扩大的制造商和从业者市场正直接向美国公众兜售关于干细胞产品的空头承诺。这些疗法被包装成延长寿命的良方和治疗慢性病的手段，已从超富阶层在海外探索延寿疗法时专享的选择，扩散到吸引工薪阶层的国内街边诊所。"}],[{"start":163.67000000000002,"text":"这是一个充斥着伪科学言论、虚假产品和声名狼藉医生的市场，似乎丝毫不受联邦执法威胁的影响。英国《金融时报》调查了受到美国食品药品监督管理局审查的诊所，发现其中许多诊所无视监管机构的警告，利用新建网站、委婉的营销话术、误导性宣传以及戏谑式合规作为烟幕，同时继续基本照旧运营。"}],[{"start":187.34000000000003,"text":"根据加州大学尔湾分校(University of California, Irvine)健康伦理中心(Center for Health Ethics)主任利•特纳(Leigh Turner)的研究，2000年代后期仅有少数几家诊所提供未经证实的干细胞疗法；到2016年，这一数字已增至近600家，2021年更超过2700家。特纳尚未公布更新的数据，但表示：“尽管监管活动有所增加，相关市场仍在扩张。”"}],[{"start":209.94000000000003,"text":"专家表示，在美国卫生部长罗伯特•F•肯尼迪(Robert F Kennedy Jr.)任内，情况可能进一步恶化。他曾说，自己在安提瓜接受的干细胞治疗“极大地”帮助了他，并承诺结束美国食品药品监督管理局对替代疗法的“战争”，包括“对干细胞的战争”。乔•罗根(Joe Rogan)和金•卡戴珊(Kim Kardashian)等广受关注的人士也提升了这些疗法的知名度，公开称赞了在墨西哥和巴拿马进行的相关治疗；在这两个国家，持牌诊所可以依法开展干细胞疗法。"}],[{"start":240.39000000000001,"text":"国际干细胞研究学会(International Society for Stem Cell Research, ISSCR)前主席肖恩•莫里森(Sean Morrison)说：“这是一个重大的公共卫生问题。提供这些服务的人不仅经常宣传那些不可能使患者受益的项目，而且确实很可能对人们造成伤害。”"}],[{"start":255.17000000000002,"text":"以查拉健康诊所(Chara Health)为例，雷根纳斯还有一件事没有提及。几个月前，加州医疗委员会曾因她在一项抽脂和脂肪移植手术中“反复实施疏忽行为”，对她启动纪律处分程序。2023年和2025年，三名接受她类似手术后死亡的女性的家属分别以医疗过失为由将她告上法庭。"}],[{"start":278.59000000000003,"text":"雷根纳斯否认存在任何疏忽，也否认她提供的护理导致这些女性死亡。三起案件中，一起已和解，另一起被驳回，第三起仍在审理中。"}],[{"start":290.39000000000004,"text":"雷根纳斯和查拉健康诊所未回应置评请求。美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)也未回应有关肯尼迪公开言论的置评请求。"}],[{"start":301.30000000000007,"text":"

未经检验的科学及其危险

"}],[{"start":304.32000000000005,"text":"要将有充分证据支持的干细胞科学，与夸大其词甚至完全错误的说法区分开来，可能颇具挑战。例如，查拉健康公司声称，干细胞可以“自行迁移至需要修复的部位”、“调节免疫系统”，并“分化成多种细胞类型”。"}],[{"start":321.70000000000005,"text":"从广义上说，这些说法是正确的。但认为只要提取干细胞，再将其移植到所需部位，就能轻而易举地实现这些益处，这种想法是错误的。"}],[{"start":333.4200000000001,"text":"国际干细胞研究学会公共政策委员会委员祖宾•马斯特(Zubin Master)解释说：“可以把细胞所处的环境想象成一个受到严格控制且保持良好平衡的生态系统。”马斯特表示，即使只是短暂地将细胞从这一生态系统中取出，“它的行为也可能不再像以前那样”。他说：“这就是细胞替代疗法如此复杂且充满挑战的原因。”"}],[{"start":null,"text":" "}],[{"start":358.1700000000001,"text":"例如，英国正在研发的一种心力衰竭治疗方法，历经20年研究才进入临床试验的最后阶段。科学家已在实验室中诱导脐带组织中的干细胞发育成骨细胞、软骨细胞和脂肪细胞，但尚未证明这些干细胞能在患者体内实现这一过程。"}],[{"start":376.9100000000001,"text":"在美国，一项今年发表的同行评审研究对6种商业脐带“干细胞”产品进行了检测，发现这些产品都“几乎不含有活细胞”，这意味着该疗法从原理上说甚至不可能奏效。2021年的一项类似研究也得出了同样结论，该研究检测的产品包括查拉健康诊所的旗舰产品CharaCore。与此同时，这家诊所声称该产品含有“20%”的干细胞。"}],[{"start":403.7100000000001,"text":"不过，专家们担心的不仅是疗效问题。骨髓移植刚开始研发时，最初临床试验中的患者曾经死亡。曾任国际干细胞研究学会主席的莫里森说：“为了弄清楚如何安全地将骨髓移植用于患者，研究人员确实花了数十年时间。那么，我们为什么会认为……那些未经临床试验检验的疗法和产品是安全的呢？”"}],[{"start":430.0300000000001,"text":"如果没有受监管的试验，就无法确定未经批准的疗法造成的有害事件规模。但根据已提交给美国食品药品监督管理局的信息，这类事件似乎正在增加。英国《金融时报》分析该监管机构不良事件数据库发现，2025年，美国食品药品监督管理局收到17起与干细胞或其他未经批准的人体组织产品有关的事件报告，而2024年为5起。"}],[{"start":457.5000000000001,"text":"皮尤(Pew)对科学期刊、报纸及其他公开来源的审查发现，2004年至2020年间有超过330起不良事件被记录在案，其中包括患者终身残疾以及20例报告死亡病例。"}],[{"start":471.1800000000001,"text":"许多寻求干细胞疗法的人，都是这个规模达数万亿美元、致力于追求难以企及的“长寿”目标的产业的一部分。这些疗法往往与肽类及其他未经证实的注射剂搭配销售，后者处于健康科学文化战争的前沿。（例如，查拉健康公司表示，其组织捐赠者未接种新冠疫苗。）"}],[{"start":493.47000000000014,"text":"但这些疗法的目标人群也日益包括那些希望摆脱痛苦、而非死亡的人。"}],[{"start":499.39000000000016,"text":"沙恩•戈达德(Shane Goddard)十几岁时，一场越野摩托车事故造成脊髓损伤，导致他永久性跛行，右腿还伴有疼痛。2022年，这名41岁的男子从田纳西州前往墨西哥的Giostar诊所，支付1.5695万美元，将“1.4亿”个脐带干细胞注入脊柱。"}],[{"start":518.7100000000002,"text":"不久之后，戈达德开始发高烧，背部也出现灼痛。他说：“感觉肩胛骨之间像是灌进了滚烫的柏油。”几周后，戈达德的手指开始失去活动能力，腿也拖行起来，“像一只被汽车撞过的动物”。扫描显示，一处感染性脓肿正在压迫他的脊髓。医生告诉他，如果不立即接受急诊手术，他第二天早上可能就会瘫痪。戈达德最终住院了六周，直到今天双手仍无法使用。"}],[{"start":550.9700000000001,"text":"他说：“我接受了这些干细胞治疗，希望病情能够好转，结果却让我的情况恶化了许多。这正是我想提醒大家注意的地方。请做好调查研究，因为我真的差点丧命。”"}],[{"start":565.5700000000002,"text":"Giostar没有回应置评请求。"}],[{"start":568.5100000000002,"text":"

藐视法律

"}],[{"start":570.2300000000002,"text":"在美国，新药和生物制品需要获得美国食品药品监督管理局的批准。该机构通常要求通过临床试验证明这些产品安全有效。未经批准销售这些产品属于违法行为。"}],[{"start":585.7200000000003,"text":"2010年代后期，在多年采取宽松监管之后，美国食品药品监督管理局向多家干细胞公司密集发出警告信，并公开承诺将采取更强硬的执法方式。"}],[{"start":598.2800000000002,"text":"莫里森说：“美国食品药品监督管理局意识到……事态已经失控。问题在于，即便该局开始采取更强硬的行动……也确实没有足够资源去追查大量违法公司。”"}],[{"start":null,"text":" "}],[{"start":611.8500000000003,"text":"相反，监管机构和司法部把重点放在了最恶劣的违规者身上。2024年，一家总部位于加利福尼亚州的干细胞产品制造商因分销未经批准的新药，被判处36个月监禁。这些由脐带细胞制成的注射制剂与19人住院一事有关联。2019年，一家位于佛罗里达州的诊所在三名接受了自体脂肪提取的干细胞产品的患者失明后，被联邦法院下达禁令。"}],[{"start":641.7500000000002,"text":"州检察长还提起了其他诉讼。同样是在2019年，纽约州检察长詹乐霞(Letitia James)成功起诉一名医生及其位于曼哈顿的诊所，指控其欺诈性宣传未经证实的干细胞疗法。法院责令该医生支付510万美元罚款和赔偿金。美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)也已对个人和公司提起民事诉讼，指控其以欺骗性方式宣传干细胞疗法。"}],[{"start":668.1200000000002,"text":"但这些备受关注的案件并未产生寒蝉效应。英国《金融时报》发现，自2021年以来，25家因营销未经批准的干细胞产品而收到美国食品药品监督管理局警告信的机构中，许多似乎仍在继续违反监管机构的规定——美国食品药品监督管理局表示，该局已知悉这一情况。"}],[{"start":689.1400000000002,"text":"美国食品药品监督管理局前局长罗伯特•卡利夫(Robert Califf)说：“发出警告信和采取执法行动，是为了向那些守规矩者会因此收紧行为的行业发出信号；但在这里，你面对的是一个流氓行业。这不属于上述情况。”"}],[{"start":704.7500000000002,"text":"例如，佛罗里达州Mother Stem Institute创始人阿尔瓦罗•斯库平(Alvaro Skupin)医生于2024年9月收到美国食品药品监督管理局的警告。此前一年，斯库平与一名女子达成和解，了结了对方提起的诉讼。该女子称，斯库平向她眼睛内注射的干细胞治疗导致她失明。（斯库平否认有任何不当行为。）"}],[{"start":null,"text":" "}],[{"start":729.0800000000003,"text":"但在接受一名冒充潜在患者的英国《金融时报》记者电话咨询时，斯库平淡化了其治疗程序的风险，并作出一系列毫无根据的伪科学声称。他宣称成功率为“94%”，并表示，抽取患者的血液并“用激光灼烧”，就能产生“多能干细胞”；将这些细胞重新注入体内后，可以“改善膝盖、肌腱、骨骼，也许还有前列腺”。"}],[{"start":753.5900000000003,"text":"血液干细胞并非“多能”，这一术语用于描述能够发育成几乎所有细胞类型的干细胞。"}],[{"start":760.7800000000003,"text":"“几乎任何器官受到的损伤，糖尿病也一样，都会好转。”斯库平继续说道。他向记者提供了“父亲节特惠”折扣，并称这种治疗能让他感觉年轻10岁。至于副作用，他声称，瘀伤是“可能出现的最严重后果”。"}],[{"start":778.9800000000004,"text":"其他诊所也采取了富有创意的做法，在监管红线边缘试探。2025年8月，美国食品药品监督管理局致函亚利桑那州的Innate Healthcare Institute，警告该机构停止营销未经批准的干细胞疗法。信中重点提到Innate网站上的一则客户评价，内容写道：“干细胞疗法确实对我们儿子的自闭症有很大帮助。”"}],[{"start":803.3600000000004,"text":"本周，该网站发布了一段视频，内容是一家人谈论患有自闭症的儿子。视频没有提及干细胞，而是含糊地称男孩接受过“Innate Healthcare Institute疗法”。不过，该网站确实介绍了这家诊所的“S.T.E.M.护理理念：安全至上、透明、以证据为依据、注重关怀”。“Stem”这一缩写出现在一则免责声明上方，免责声明称部分服务未经美国食品药品监督管理局批准。"}],[{"start":832.6600000000003,"text":"一名英国《金融时报》记者假扮成一位有自闭症女儿的患者，就此向Innate的一名医生咨询。该医生建议通过静脉输液向这个“小家伙”注射干细胞，并使用鼻喷剂。她说：“这对自闭症非常有效。”她还补充说，该诊所此前曾为年仅两岁的儿童提供过治疗。她说：“考虑到美国政府的情况，我们在营销这种疗法时必须谨慎……这不是‘治疗’。”说这句话时，她做出引号手势，会意地笑了笑。她说：“这是一种实验性选项。”"}],[{"start":868.8600000000004,"text":"一些从业者似乎对联邦执法毫不在意，甚至公然嘲弄监管机构。2021年，干细胞产品制造商艾略特•斯宾塞(Eliott Spencer)收到美国食品药品监督管理局的两封警告信，其中一封涉及生产违规行为，包括使用未经灭菌的设备。几年后，斯宾塞参加了播客《No BullSh*t, Just BullFit》的一期节目。他坐在两名身穿虎纹紧身裤、身材魁梧的主持人旁边的紫色沙发上，多次以戏谑口吻提及美国食品药品监督管理局的规定。"}],[{"start":902.8300000000004,"text":"他说：“去你的，美国食品药品监督管理局，不过基本上，我们知道有人使用我们的产品治疗各种癌症。”当被问及是否可以分享一些折扣码时，他开玩笑说：“我们会想出一些涉及美国食品药品监督管理局的好折扣码。”"}],[{"start":919.5000000000003,"text":"斯库平、Innate Healthcare Institute和斯宾塞未回应置评请求。"}],[{"start":null,"text":" "}],[{"start":924.5000000000003,"text":"

知情决策

"}],[{"start":926.2200000000004,"text":"近年来，针对未经批准的干细胞疗法，新的州法律与联邦监管相冲突，使相关法律环境变得复杂。"}],[{"start":934.5900000000004,"text":"自2024年以来，佛罗里达、犹他和怀俄明等州已提出法案，允许医生在满足某些限制条件的情况下实施未经批准的干细胞疗法。地方性法律不能凌驾于联邦执法之上，但国际干细胞研究学会公共政策委员会的马斯特说，他发现公众中存在“相当程度的困惑”。他说：“在一个州，人们看到的是‘买者自慎’，而在另一个州却不是，这令人困惑。”"}],[{"start":961.4800000000004,"text":"一些诊所正在利用这一复杂环境。例如，查拉健康诊所在营销材料中声称，其干细胞产品“完全未经处理，因此符合组织移植的定义”，而非药物。但根据监管机构分别于2019年和2025年发给该诊所创始人Joy Kong医生的警告信，这一说法并不正确。"}],[{"start":983.0900000000004,"text":"在加州一家地区法院，另一家诊所也成功提出了与Joy Kong类似的论点，声称由于相关医生是在行医而非生产药品，这些操作不受联邦监管。上诉法院后来推翻了这一裁决，恢复了美国食品药品监督管理局的监管权威，但专家表示，这起案件仍为代价高昂的法律挑战打开了大门，妨碍监管执法。"}],[{"start":null,"text":" "}],[{"start":1005.7600000000003,"text":"卡利夫说：“作为美国食品药品监督管理局，考虑到你们必须完成的所有工作、手头有限的资源，以及将此事一路打到法庭却败诉的风险……问题就在这里。”"}],[{"start":1017.6200000000003,"text":"美国食品药品监督管理局表示，干细胞疗法是“当前执法重点，而且执法力度正在加大”。该局补充说：“无论外部大环境如何，保护患者……始终是该机构工作的核心和重要组成部分。”"}],[{"start":1032.8800000000003,"text":"一些患者表示，是否采用干细胞疗法应由他们自己决定，而不是由政府决定。"}],[{"start":1039.6700000000003,"text":"2023年，斯韦塔•帕特尔(Sweta Patel)在犹他州花费6000美元接受了一项“虚假”的干细胞治疗，但并未产生任何明显效果。不过，帕特尔患有多种自身免疫性疾病，长期饱受疼痛折磨。她说，自己过去接受的其他干细胞治疗曾让症状发生“天壤之别”的改善。她认为，这一行业之所以充斥着不道德的服务提供商，部分原因在于它被迫游离于监管之外。“像我们这样患有罕见或容易被误解疾病的人，最容易遭到利用，”她说。"}],[{"start":1073.0800000000004,"text":"美国卫生部长肯尼迪也表达了类似观点。他去年表示，美国食品药品监督管理局不应“告知医生可以开哪些药、不能开哪些药”，也不应告诉人们可以服用哪些药物。肯尼迪去年说：“如果你想服用一种实验性药物……你就应该能够这么做。”"}],[{"start":null,"text":" "}],[{"start":1091.6900000000003,"text":"但许多专家并不认同。国际干细胞研究学会的莫里森说：“患者个人，甚至他们的主治医生，都没有足够的时间、专业知识或数据获取渠道，无法真正就某种实验性再生医学产品是否确实有潜力提供帮助作出知情决定。”"}],[{"start":1109.5100000000002,"text":"尽管卡利夫承认，“这里需要一种监管体系难以轻易应对的思维灵活性”，但他也不认同美国食品药品监督管理局的审批门槛过高。"}],[{"start":1119.7700000000002,"text":"他说：“如果你想花钱采取一项干预措施，就应该只有在其收益大于风险的情况下才这么做。我们完全了解如何判断收益是否大于风险……这就是所谓的充分且良好对照的临床试验。”"}],[{"start":1134.2100000000003,"text":"不过目前看来，打击这些“江湖诊所”似乎不太可能。当被问及美国卫生部长是否会对执法工作形成威慑时，卡利夫说：“罗伯特•F•肯尼迪(RFK)是美国未经证实、甚至可能有危险疗法的最大支持者。”"}],[{"start":1150.0900000000004,"text":"“美国食品药品监督管理局向罗伯特•F•肯尼迪汇报。所以，这多少算是一个反问。”"}]],"url":"https://audio.ftcn.net.cn/album/a_1787923151_9181.mp3"}